美凱公司舉辦2023年度第一次高層GMP專題培訓
發(fā)布時間：
2023-04-14
4月12日上午，湖北美凱化工有限公司舉辦2023年第一次高層GMP專題培訓，公司所有中層干部參加。美峰集團質(zhì)量總監(jiān)劉豪對黃岡美豐FDA檢查缺陷進行了近兩個小時的解析。
4月12日上午，湖北美凱化工有限公司舉辦2023年第一次高層GMP專題培訓，公司所有中層干部參加。美峰集團質(zhì)量總監(jiān)劉豪對黃岡美豐FDA檢查缺陷進行了近兩個小時的解析。
劉總首先對全球FDA警告信趨勢做了一個預測。他說，美國國會，一直對FDA遲遲不落實國外的突擊檢查工作而不滿，旨在推動FDA取消提前通知國外監(jiān)督檢查的做法，并為FDA改善國外檢查計劃提供建議和撥款，以評估對外國企業(yè)進行飛檢和提前通知檢查之間發(fā)現(xiàn)的違規(guī)數(shù)量和類型的差異。同時強調(diào)疫情后，美豐和美凱今年接受FDA審計的可能性較大。
接著，劉總對2022年4-9月份FDA發(fā)出的警告信和483表進行了統(tǒng)計和分析。強調(diào)偏差調(diào)查不徹底、設備清潔維護不到位、規(guī)程不充分、計算機系統(tǒng)無權限管理等問題是警告信的重災區(qū)；483缺陷項中生產(chǎn)的自動化控制問題、生產(chǎn)工藝控制問題、設備類問題等是出現(xiàn)頻次極高的缺陷。
最后，劉總分別講述了美囯Syntec Pharma公司、印度Lupin公司的警告信，重溫了MFCI歷經(jīng)的5次FDA審計過程，并重點回顧了黃岡美豐2017年FDA審計缺陷，逐條地詢問了美凱公司目前的做法和現(xiàn)狀，敦促美凱公司要以此自査，落實整改，不斷完善和提高，做好接受FDA審計的準備。
質(zhì)量副總黃耀榮在接受培訓后發(fā)言：針對2022年9月份以后的異常數(shù)據(jù)，質(zhì)量部會重新進行評估，生產(chǎn)部要配合進行偏差調(diào)查。生產(chǎn)車間要改變隨意性的習慣，要以黃岡美豐的FDA審計缺陷進行自查，逐條整改落實。他再次提到4月底計劃開展生產(chǎn)質(zhì)量問題討論會，重點落實FDA缺陷項整改。
總經(jīng)理楊雪峰對本次培訓進行了最終總結：美豐、美凱各方面都很相似，共性的問題多，各部門要主動學習，查找問題并抓緊一個個解決。
